昆山市疾病预防控制中心关于一站式多重病原体分子检测系统项目的更正公告

苏州市卫康招投标咨询服务有限公司受昆山市疾病预防控制中心的委托，就其所需采购的一站式多重病原体分子检测系统在国内组织竞争性谈判采购（采购编号：SZWK2022-K-T-007号）。现对本项目的技术参数作如下调整：

一、项目基本情况

1.原公告的采购项目编号：SZWK2022-K-T-007；

2.原公告的采购项目名称：一站式多重病原体分子检测系统项目

3.首次公告日期：2022年11月3日；

二、更正内容

技术参数：

（一）仪器性能：主要用于突发公共卫生事件应急检验，多重呼吸道病毒快速核酸检测，多重肠道细菌、病毒、寄生虫快速核酸检测、脑膜炎/脑炎快速核酸检测等。

（二）检测范围：可检测食品、环境和临床等样本中的细菌、病毒、真菌、寄生虫等病原体共计不小于27种，包括：2019-nCoV、致泻大肠埃希菌/志贺菌、大肠埃希菌O157、霍乱弧菌、类志贺邻单胞菌、金黄色葡萄球菌、难辨梭菌（毒素A/B）、隐孢子虫、环孢子虫、痢疾阿米巴、诺如病毒GI/GII、轮状病毒A群、星状病毒、百日咳杆菌、肺炎衣原体、肺炎支原体等。

（三）具有中国CFDA医疗器械注册证。（提供注册证证书）

（四）电源要求：110-240V, 50-60Hz。

（五）仪器性能与技术参数要求

1、仪器原理：采用多重PCR方法进行病原体靶标的快速检测与分析。

2、检测过程自动化：所有样本检测通过一台仪器（物理一体化）而非模块组合即可独立完成 1）核酸提取、2）核酸纯化、3）PCR扩增、4）信号检测与结果分析四个步骤，完成其中任何一个步骤后都无需再进行手工操作，也无需额外的辅助设备。

3、反应时间：样本前处理简单，从样本到报告结果时间小于70分钟，保证在突发应急事件发生的第一时间得到检测结果。

4、样本量范围：100-500uL，节约珍贵样本使用量

5、荧光波长：激发波长475nm，发射波长545nm。

6、反应通量：单次反应可从样本中同时检测并报告最多27种病原体靶标。

7、试剂运输保存：试剂贮存条件为常温（15-25℃）保存，运输过程无需冷藏或冷冻。

8、生物安全性要求：试剂具有真空负压设计，可精确吸取定量样本混合液与试剂缓冲液；试剂采用统一的全封闭式设计，保障实验操作人员的安全并避免交叉污染的问题。

9、编号录入：通过仪器配套的条形码扫描试剂上面的条形码识别试剂种类和编码，无须人工录入试剂信息，减少人工负担。

10、环境要求：操作环境要求简单，实验前无需进行单独PCR，无需PCR实验室，具有良好的便携性，可携带至大型活动现场进行检测。

11、温度控制模块：PCR阶段平均升温速率大于3.1℃/秒，平均降温速率大于2.4℃/秒，模块温度差值应在±0.5℃以内，温度持续时间与编制时间的相对偏差应在±1.8%以内。

12、数据库：软件具有数据库管理功能，数据系统可存储不少于8000个测试信息。

13、报告打印:报告可设置自动打印，可连接LIS实验室管理系统。

14、延展性：同一台电脑可最多连接8台测试仪器，进行不同病原测试条的检测，每台仪器可独立运行。

15、自动测试：内参设计于所有种类测试条内。所有实验过程都会自动测试内部参考品，以控制实验结果的准确性。

16、软件控制内参：应至少包括两种内参：全程内参(用于监控测试条内所有实验过程)和第二阶段PCR内参(用于监控PCR过程)。

17、运行结束提示：测试仪器可通过警报音提示运行结束。

18、具有仪器生产厂家配套的上呼吸道病原体检测试剂（不少于20种病原体）、胃肠道感染检测试剂（不少于22种病原体）、脑膜炎/脑炎检测试剂（不少于14种病原体）和血流感染检测试剂（不少于27种病原体）。

19、具有仪器生产厂家配套的埃博拉病毒检测试剂。

20、基本配置要求

（1）仪器主机1台。

（2）工作站1套。

（3）数据分析软件系统1套。

（4）条形码扫描仪1个。

（5）中文操作说明书一套

上述内容如与原竞争性谈判文件、谈判公告有冲突之处，以本公告为准！

三、采购项目联系人及联系方式：

1.采购人：昆山市疾病预防控制中心

地址：昆山市通澄南路567号

联系电话：0512-57369981

2.采购代理机构：苏州市卫康招投标咨询服务有限公司

地址：苏州市干将西路120号3号楼四楼       邮编：215005

联系人：华 琤/左 鑫

联系电话：0512-69165617，0512-65153553 （FAX）

苏州市卫康招投标咨询服务有限公司

2022年11月4日